(1)什么是MDSAP MDSAP全稱Medical Device Single AuditProgram(醫(yī)療器械單一審核程序),是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)發(fā)起的。MDSAP也就是我們俗稱的五國聯(lián)審,是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。